Definizioni e generalita'

Secondo il Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, la Farmacovigilanza Veterinaria è il complesso delle attività di “verifica” volte a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco dopo l’immissione in commercio, nelle condizioni d’uso nella pratica clinica. Lo scopo della farmacovigilanza è quello di raccogliere informazioni sulle reazioni avverse (RA) che si evidenziano nel corso dell’uso di medicinali veterinari già registrati, sull’uso improprio e sull’abuso degli stessi.

Il sistema di Farmacovigilanza fa capo al Ministero della Salute, garantisce il rispetto della normativa e l’operatività sul territorio per tutelare la SICUREZZA del:

• animale sottoposto al trattamento (tossicità, teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
• uomo che manipola il medicinale veterinario per somministrarlo all’animale
• consumatore di alimenti di origine animale (tossicità, teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
• ambiente (piante e animali non sottoposti al trattamento, flora e fauna acquatica)

Quali Reazioni avverse (RA) segnalare:

• 1. Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario (anche uso off label) che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull’animale per la profilassi, la diagnosi o a terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica;
• 2. Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
• 3. Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario;
• 4. Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato;
• 5. Diminuzione d’efficacia del trattamento con i medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazione per l’uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo;
• 6. Danni ambientali;
• 7. Reazioni avverse nell’uomo che manipola il medicinale;
• 8. Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di sospensione e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore;

Chi deve segnalare:

• Medici Veterinari (ci si riferisce alla intera categoria di Veterinari, si tratti di liberi professionisti, operanti sia nel settore degli animali da reddito, sia nel settore degli animali da compagnia, o di Veterinari pubblici dipendenti);
• Farmacisti;
• Università (Istituti di ricerca, cliniche universitarie);
• Aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio;
• Operatori professionali sul territorio, tramite il veterinario.

La Segnalazione di RA deve pervenire entro:

• 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi;
• 15 giorni lavorativi per tutte le altre.

Note per la compilazione e la trasmissione della scheda di segnalazione di reazioni avverse da farmaci.

La scheda compilata deve essere inviata (tramite posta, e-mail o fax) al Centro Regionale di Farmacovigilanza della Campania, Facoltà di Medicina Veterinaria di Napoli, Dipartimento di Scienze Cliniche Veterinarie Via F. Delpino 1, 80137; Prof. Gaetano Oliva, Dr.ssa Silvia Cappiello, Dr. Antonio Carrella

• www.regione.campania.it
• farmacovigilanza@unina.it
• Tel: 0812536012 – 009
• Fax: 0812536008

Dove trovare la scheda di segnalazione:

• a. presso il sito della Regione Campania (sezione – Sanità animale);
• b. può essere richiesta ai responsabili della Farmacovigilanza della Regione Campania;
• c. può essere scaricata direttamente da questo sito, attraverso questo link

Per maggiori informazioni scarica la brochure

Link:

www.ministerosalute.it
www.regione.campania.it
www.medicinaveterinaria.unina.it
www.orsacampania.it
www.emea.eu.int
www.who.umc.org
www.yccwm.org.uk
www.adr.org.uk